如何确保集采中选药品“降价不降质”

集采中选药品的质量保障

药品集中采购逐渐扩面，患者能否以实惠价格用上优质药成为社会焦点。国家药监局局长李利公布的最新数据显示，今年1至8月，国家药品抽检合格率高达99.43%，药品安全形势总体稳定。集中采购的中选药品均为原研药或通过一致性评价的仿制药，这为保障药品质量奠定了基础。

仿制药一致性评价的重要性

仿制药质量和疗效一致性评价是国产仿制药安全有效的关键。通过稳步推进这一评价工作，迄今通过一致性评价的品种已占临床常用化学药品的三分之二。这意味着更多的仿制药在质量和疗效上能够与原研药相媲美，为患者提供了更多质优价廉的选择。

中选药械的监管全覆盖

国家药监局明确表示，将全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖。这一举措旨在确保中选产品在降低价格的质量不打折扣，让患者能够放心使用。

儿童用药的安全与保障

儿童用药安全一直是国家药监局的重点工作。由于儿童用药研发难度大，存在“病等药”和“有药但说不清怎么用”等问题。

鼓励研发创新

为解决这些问题，国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。数据显示，儿童用药获批数量逐年增长，呈现出良好态势，为儿童患者带来更多治疗选择。

规范药品说明书

国家药监局推动完善药品说明书，增加儿童用药信息。通过企业加强科学研究和监管部门严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。

药品安全巩固提升行动

药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，深入开展药品安全巩固提升行动。

聚焦突出问题，化解风险隐患

紧盯重点产品、环节、区域和企业，积极排查和解决潜在的药品安全风险，确保药品质量和安全。

严查大案要案，打击违法犯罪

落实违法行为“处罚到人”，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止等严厉措施，对违法犯罪行为形成强大威慑。

加强基层监管，提升综合治理效能

积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍，推动药品监管向基层延伸，织密药品安全监管网络。

药品监管能力建设

药品监管工作专业性、技术性强，必须不断提升监管能力。

信息化引领监管现代化

建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，实现每一支疫苗来源可查、去向可追、责任可究，提高监管的精准性和及时性。

推进药品监管科学行动计划

深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发新工具、新标准、新方法，提升监管的科学性和有效性。

加强机构队伍建设

调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立审评检查分中心，建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供有力的人才保障。

国家药监局通过一系列举措，全方位筑牢药品安全底线，确保公众用药安全、有效、可及。

相关问答

什么是药品集中采购？

药品集中采购是指多个医疗机构通过联合采购的方式，以获取更优惠的药品价格和供应条件。

仿制药一致性评价是怎么回事？

仿制药一致性评价是检验仿制药在质量和疗效上是否与原研药一致的过程，通过这个评价来保证仿制药的质量。

为什么要保障儿童用药安全？

儿童身体机能特殊，用药不当可能造成严重后果，且儿童用药研发存在困难，所以保障其安全至关重要。

药品安全巩固提升行动包括哪些内容？

包括聚焦突出问题化解风险隐患、严查大案要案打击违法犯罪、加强基层监管提升综合治理效能等。

如何加强药品监管能力？

通过信息化引领、推进监管科学行动计划、加强机构队伍建设等方式加强药品监管能力。

国家如何推动儿童用药研发？

通过落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度，推动儿童用药的研发。